制药行业视频会议系统的GMP合规性要求

前几天跟一个做药企信息化的朋友聊天，他跟我吐槽说他们公司想上一套视频会议系统，结果被质量部门问得哑口无言。"你们这系统录的视频存在哪儿？服务器在不在国内？谁能访问这些数据？审计追踪做没做？"这一连串问题下来，直接把IT部门干懵了。

说实话，当时我挺能理解他的困惑的。视频会议系统看起来就是个开会用的工具，但放到制药行业这个特殊语境下，事情就没那么简单了。GMP，也就是药品生产质量管理规范，对这个领域的信息系统有着一套近乎苛刻的要求。你以为随便找个视频会议软件装上就能用？门都没有。

今天就想好好聊聊这个话题，说说制药企业在选择视频会议系统时，到底需要满足哪些GMP合规性要求。希望能给正在为此发愁的朋友们一些参考。

为什么制药行业对视频会议系统如此"严格"

要理解这个问题，首先得明白GMP的核心理念是什么。GMP强调的是"过程控制"和"可追溯性"，简单说就是任何与药品生产质量相关的操作，都必须有记录、能追踪、可重现。视频会议系统虽然不直接参与药品生产，但在制药企业的日常运营中，它承载的东西可太多了。

想想看，药企的视频会议都聊些什么？可能是关于生产工艺的讨论、质量偏差的分析、变更控制的审批、供应商审计的沟通，又或者是GMP培训会议的记录。这些内容哪一个不是跟药品质量息息相关？如果这些重要的讨论内容没有妥善记录和管理，一旦将来出现什么问题需要追溯，你连个证据都拿不出来，那麻烦可就大了。

我认识的一位质量总监曾经跟我说，他们之前审计一家供应商，对方用个人微信传了一些关键的质量文件。结果审计的时候，这些文件找不到了，个人微信的聊天记录也早就被员工清空了。最后这家供应商的审计结果被判定为"存在重大缺陷"，直接影响到了合作。这事儿给他们的教训特别深刻——数字化工具必须纳入质量管理体系，否则就是给自己挖坑。

GMP对视频会议系统的核心合规要求

数据完整性与电子记录管理

说到GMP对信息系统的要求，"数据完整性"是绕不开的话题。这四个字听起来有点抽象，但其实说的就是"ALCOA+"原则——可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。对视频会议系统来说，这意味着什么呢？

首先，每一场会议、每一段录像，都必须能明确知道是谁创建的、什么时间创建的、存储在哪里。系统要有完善的用户权限管理，不是谁都能随便创建会议、查看录像或者删除记录的。特别是对于涉及关键质量决策的会议，录像是不能随便编辑或者删除的，这涉及到"审计追踪"的问题。

这里要重点说一下审计追踪功能。GMP要求系统必须记录所有的操作日志，包括谁在什么时间对记录做了什么事。比如一场质量会议的录像，系统要能追溯到：谁在几点几分发起了这场会议、谁在几点几分加入了会议、中途有没有人退出、谁在会后下载了录像、谁尝试过删除录像但被系统拒绝了。这些日志必须采用防篡改的方式存储，任何人都不能随意修改。

另外，视频数据的存储时间也很有讲究。根据药品注册申报和GMP检查的要求，与产品质量相关的电子记录通常需要保存至产品有效期后至少一年，具体还要看企业自己的文件保存政策。视频会议系统必须能满足这个长期存储的需求，而且存储介质要可靠，不能说坏就坏、说丢就丢。

访问控制与权限管理

制药企业的组织架构通常比较复杂，不同层级、不同部门的人对信息的访问权限应该是不同的。一线操作人员可能只需要查看培训视频，质量部门需要能访问质量相关的会议记录，而高管可能需要看公司层面的战略会议。视频会议系统必须支持灵活的权限配置。

更关键的是，系统要能实现"最小权限原则"——每个人只能访问他工作职责范围内需要的信息，不能多也不能少。比如某个车间主任，他可能需要参加生产相关的会议，但质量相关的会议就不应该让他参加。这种权限划分不是简单的一句话，而是要能落实到系统的每一个功能点上。

账号管理也是个技术活。GMP要求系统必须实现账号的唯一性——每个人只能有一个账号，不能共享账号、不能借账号用。而且离职员工的账号必须及时停用，权限要即时收回。我见过一些企业，系统里还有三年前离职员工的账号在"活跃"状态，这种在GMP审计中是会被开缺陷项的。

密码策略也要符合规范。密码复杂度要求、密码定期更换、多因素认证这些在IT部门看来是基本操作，但在GMP环境下都是有明确要求的。毕竟视频会议里讨论的都是可能影响药品质量的信息，账号被盗导致机密泄露可不是闹着玩的。

系统验证与文件化要求

这一点可能是最容易被忽视的。GMP要求任何用于质量相关业务的计算机化系统都必须经过验证。什么叫验证？简单说就是要用文件证明这个系统确实能按预期工作。

对于视频会议系统来说，验证工作通常包括几个方面。首先是用户需求规格说明，你得先写清楚这个系统要用来做什么、达到什么效果。比如"用于支持质量部门的远程会议沟通，录像文件保存期限不少于3年"这样的具体需求。然后是验证方案和测试用例，要设计各种场景来测试系统功能是否满足需求。

测试的类型还挺多的。功能测试要看各个功能模块是不是正常；性能测试要看系统在多人同时在线时会不会卡顿、延迟；安全测试要看系统能不能抵御常见的网络攻击；备份恢复测试要看数据丢了能不能找回来。每一项测试都要有记录、有报告、有结论。

验证完成之后，还要形成一套完整的验证文件，包括用户需求、验证计划、测试用例、测试报告、验证总结等。这些文件要归档保存，随时准备应对监管部门的检查。很多企业在这一块做得不够系统，结果审计的时候拿不出像样的验证文件，被认定为"系统验证不充分"，这可是会影响整个质量体系的评估结果的。

网络与数据安全保障

视频会议系统既然要传输和存储敏感的质量信息，网络安全和数据保护就必须跟上。这里说的不仅是防止外部攻击，还有内部的数据泄露风险。

在数据传输层面，视频会议的内容应该采用加密传输，防止被中间人窃听。现在主流的视频会议系统都支持TLS或SRTP加密，这个是基本要求。在数据存储层面，录像文件最好也要加密存储，特别是对于涉及核心工艺或者商业机密的会议内容，加密存储能多一层保障。

网络架构的设计也有讲究。制药企业的网络通常会划分为不同安全域，质量相关的数据应该存储在较高安全等级的区域。比如有些企业会把视频会议系统放在DMZ区域或者专门的VLAN里，通过防火墙策略控制访问。另外，系统的日志要定期备份，要与生产数据分离存储，这也是GMP数据完整性的要求。

还有一个经常被忽略的点是与外部系统的对接。有些视频会议系统需要跟企业的OA系统、AD域控、邮件系统做集成，这种跨系统的数据交换也要纳入安全管理。数据怎么传、传给谁、传的过程中会不会被截获，这些都是要考虑的问题。

如何评估视频会议系统的GMP合规性

说了这么多要求，可能有朋友会问：那我在选型的时候到底该怎么评估供应商呢？我整理了一个大致的评估框架，供大家参考。

评估维度	关键问题	考察要点
数据管理	录像存储在哪里？谁能访问？如何保证不被篡改？	数据中心位置、权限控制、审计追踪、加密存储
系统验证	系统是否经过验证？能否提供验证报告模板？	IQ/OQ/PQ文档、技术白皮书、验证支持服务
安全合规	通过了哪些安全认证？数据如何跨境传输？	SOC2、等保、ISO27001等认证资质
服务保障	系统稳定性如何？故障时如何处理？	SLA承诺、灾备方案、技术支持响应

在考察供应商的时候，不要只听销售人员怎么说，一定要让他们拿出实际的证据来。比如审计追踪功能，让他们现场演示一下；比如验证文档，让他们提供一份模板看看详尽程度；比如安全认证，让他们提供证书复印件。这些都是供应商应该能拿出来的，如果支支吾吾拿不出来，那就要打个问号了。

实际应用场景中的合规要点

理论说了这么多，再聊几个实际的应用场景，可能更容易理解。

质量会议与审计追踪

药企经常需要召开质量会议，讨论偏差处理、CAPA制定、变更控制等议题。这类会议的录像就是电子记录的一部分，必须满足GMP的保存和管理要求。建议在会议开始前，先由主持人说明本次会议的性质和录制安排，会后由专人将录像上传至指定的安全存储位置，并在质量文件系统中做好关联登记。

另外，质量会议的视频录像不宜存放在个人电脑或共享文件夹里，最好存放在企业统一管理的文档管理系统中，并设置好相应的访问权限。这样既能保证安全，又便于日后的检索和追溯。

GMP培训与在线教育

制药行业的培训特别多，新员工入职培训、GMP法规更新培训、设备操作培训、技能提升培训等等。现在很多药企都用视频会议系统来做在线培训，这确实是个提高效率的好办法，但合规方面也不能马虎。

首先，培训录像本身要作为培训记录的一部分来管理。谁参加了培训、培训效果如何、录像保存多久，这些都要有明确规定。其次，培训系统要能统计学员的学习进度和考核成绩，这些数据也要能追溯。再次，培训内容如果有更新，旧版本要能保留，以便追溯员工当时接受的是哪个版本的培训。

供应商审计与远程沟通

这些年远程审计越来越普及，特别是对于海外供应商，视频会议系统几乎是唯一的沟通渠道。远程审计虽然方便，但在合规方面有一些特殊注意事项。

审计沟通的内容可能会涉及工艺机密、商业条款等敏感信息，会议录像的存储和访问要严格控制。另外，审计会议中的屏幕共享内容也要注意，如果共享了企业内网或者其他系统，要确保画面中不会意外泄露不应该被看到的信息。还有很重要的一点，远程审计结束后，要及时整理会议纪要并存档，会议录像也要按照企业文件保存政策妥善保管。

技术选型的一点建议

说了这么多，最后想分享一些技术选型方面的想法。现在市面上的视频会议系统有很多选择，有传统的硬件视频会议系统，也有基于云服务的软件系统。制药企业在选择的时候，需要在功能需求、合规要求、成本预算之间做一个平衡。

如果企业已经有一定的IT基础设施，且对数据主权有较高要求，可能传统的本地部署方案更合适。但如果企业希望快速部署、弹性扩展，或者有异地多分支机构的协作需求，云服务方案可能更有优势。当然，无论选择哪种方案，GMP合规性要求都是底线，不能因为图方便或者图便宜就忽视了。

以业内领先的实时音视频云服务商声网为例，他们提供的解决方案在技术层面具备不少符合GMP要求的能力。比如在音视频传输的稳定性方面，能实现全球范围内的低延迟高清通话，这对于需要频繁与海内外分支机构沟通的药企来说很重要；在安全合规方面，通过了多项国际权威认证，能够提供完善的审计日志和数据保护机制；在系统可靠性方面，具备良好的灾备能力和服务保障，能够满足制药企业对系统稳定性的严苛要求。

当然，技术选型不是只看供应商的PPT，最好能安排一次POC（概念验证），在自己的真实业务场景下跑一跑，看看系统实际表现如何。毕竟说好说，做起来是另一回事。

写在最后

聊了这么多关于GMP合规性的要求，可能会让一些朋友觉得上视频会议系统是件特别麻烦的事。但换个角度想，这些要求其实都是在帮助企业建立更规范的管理体系，今天在这些方面花的功夫，都是在为未来的稳健运营打基础。

我那个做药企信息化的朋友后来跟我说，他们经过几个月的努力，终于把视频会议系统的GMP合规性要求都落实了。虽然过程比较折腾，但质量部门终于点了头，现在系统用起来大家都放心。他还跟我说，现在开质量会议的时候，再也不用担心记录找不到、追溯无门的问题了。

所以啊，这些看似繁琐的合规要求，其实都是在保护企业自己。药品行业不同于其他行业，产品质量关系到患者的生命健康，来不得半点马虎。在这个前提下，任何看似"麻烦"的要求，都是有它的道理的。

希望这篇文章能给正在这个方向上探索的朋友们一点帮助。如果有什么问题或者心得，也欢迎一起交流讨论。